國家藥監局近日發布關于組建全國醫用電聲設備等3個醫療器械標準化技術歸口單位的公示。

公告稱，為適應醫療器械產業發展需求，結合監管工作實際，經研究，國家藥監局擬成立全國醫用電聲設備、醫用增材制造技術醫療器械、人工智能醫療器械等3個醫療器械標準化技術歸口單位，現予以公示。公示期間，如對醫療器械標準化技術歸口單位組建方案有異議，可以向國家藥監局器械注冊司反饋。

國家藥監局同時公布了3個醫療器械標準化技術歸口單位組建方案，根據方案，醫用電聲設備標準化技術歸口單位主要負責醫用電聲設備(主要為聽力設備和助聽設備及其相關系統和部件等)醫療器械行業標準制修訂工作。第一屆醫用電聲設備標準化技術歸口單位專家組由35名成員組成，秘書處由江蘇省醫療器械檢驗所承擔，由國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。

醫用增材制造技術標準化技術歸口單位主要負責醫用增材制造技術涉及的術語、分類，數據、軟件，設備，原材料與工藝控制的評價方法等醫療器械行業標準制修訂工作。第一屆醫用增材制造技術標準化技術歸口單位專家組由3名顧問和40名成員組成，秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔，由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心負責業務指導。

人工智能醫療器械標準化技術歸口單位主要負責人工智能醫療器械所涉及的術語和分類、數據集質量管理、基礎共性技術、質量管理體系、產品評價流程、專用方法等行業醫療器械標準制修訂工作。第一屆人工智能醫療器械標準化技術歸口單位專家組由45名成員和27名觀察員組成，秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔，由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心負責業務指導。

公示時間為2019年3月13日至4月12日。

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